■　医薬品製造販売業及び医療機器製造販売業の業許可取得について

～「第二種医薬品製造販売業」及び「第二種医療機器製造販売業」の業許可を東京都より取得～

2010年2月25日
株式会社理研ジェネシス

株式会社理研ジェネシスは、2009年12月に「第二種医薬品製造販売業」及び「第二種医療機器製造販売業」の業許可を東京都より取得いたしました。

 

これにより、理研ジェネシスは、医薬品に関して、体外診断用医薬品（感染症診断薬、血液学的検査用試薬、生化学的検査用試薬、免疫学的検査用試薬、ヒト遺伝子検査用解析チップなど）、処方せん医薬品以外の医療用医薬品（調剤に用いられる例外的、限定的な薬剤など）及び一般用医薬品（市販薬、大衆薬と呼ばれるもので、薬局・薬店で販売されている風邪薬、胃腸薬、ビタミン剤など）を、また医療機器に関しては、管理医療機器（X線診断検査装置、MR装置、造影剤注入装置、心電計、歯科用金属など）及び一般医療機器（鋼製小物類、X線フィルム、電動式患者台、聴診器、血圧計、遺伝子解析装置を含む臨床化学分析装置など）を製造販売することが可能になりました。

 

理研ジェネシスは、会社の基本理念である「オーダーメイド医療の実現」※1に向け、遺伝子解析の医療現場への導入（臨床応用）を積極的に推進しています。特に臨床現場でも利用可能な小型で迅速に遺伝子型解析（SNPタイピング）検査が実施できる全自動遺伝子型解析システムを独立行政法人理化学研究所、凸版印刷株式会社と共同開発しています。

 

今回の２つの医薬品及び医療機器製造販売業許可取得により、この全自動遺伝子型解析システムを医療現場（病院検査室及び、臨床検査機関等の医療機関）に「体外診断用医薬品」及び「医療機器」として提供するために必要となる製造販売承認申請を行うことが可能となりました。

 

今後、理研ジェネシスでは、全自動遺伝子型解析システムをはじめとして、広く遺伝子解析の臨床応用をすすめ、またこれら関連分野での医薬品、医療機器製造販売品目の開発をおこない、「オーダーメイド医療の実現」を積極的に推進していきます。

 

なお、このほど取得いたしました製造販売業の詳細は以下のとおりです。

 

第二種医薬品製造販売業
許可番号：13A2X10049
有効期間：平成21年12月9日から平成26年12月8日まで
主たる機能を有する事務所の名称：株式会社理研ジェネシス
主たる機能を有する事務所の所在地：東京都台東区台東一丁目5番1号

 

第二種医療機器製造販売業
許可番号：13B2X10123
有効期間：平成21年12月1日から平成26年11月30日まで
主たる機能を有する事務所の名称：株式会社理研ジェネシス
主たる機能を有する事務所の所在地：東京都台東区台東一丁目5番1号

―　補足説明　―
（※1）オーダーメイド医療とは；
患者の遺伝的背景を考慮し、科学的根拠に基づいて各個人に効果的な治療・投薬方法を提供するものです。この医療によって患者個人のQOL(生活の質)が向上するとともに、わが国においては薬剤副作用から派生する医療費の軽減が見込まれ、年々増大する医療費の抑制が期待されます。

以　上

【本件に関するお問い合せ】
株式会社理研ジェネシス　経営管理部
TEL: 045-521-8781 / FAX: 045-521-8786 / e-mail: info2@rikengenesis.jp