■　遺伝子解析受託業務単独施設で国内初のCAP(米国病理学会)認定を取得

～医薬品開発のための遺伝子解析を世界基準で提供可能に～

2010年5月12日
株式会社理研ジェネシス

株式会社理研ジェネシス（代表取締役社長 塚原祐輔）は、遺伝子解析受託業務でCAP(College of American Pathologists：米国病理学会)認定を2010年5月11日に取得しました。遺伝子解析受託業務単独施設でのCAP認定取得は、国内初となります。

 

CAP認定は、臨床検査ラボの検査、査察を通じて、対象システムの技術水準を認定するもので、米国を中心に40カ国以上で7000以上の医療検査施設が認定を取得しています。この度のCAP認定は、理研ジェネシスの遺伝子解析における技術水準が世界標準の品質保証と充分な信頼性を持っていること証明するものです。さらには、理研ジェネシスの遺伝子解析検査が、十分な信頼性でアメリカの食品医薬品局（FDA）にも遺伝子解析データを提出できる技術水準であると評価されたことになります。

 

理研ジェネシスは、理化学研究所ゲノム医科学研究センターの遺伝子解析技術を受け継ぎ、2007年の設立以来、世界最先端の遺伝子解析試験を高品質で提供してきました。 また既に、理研ジェネシスで実施する遺伝子解析試験については、医薬品GLP省令に準じた当社における遺伝子解析試験の実施基準「RG-GLP（※1）」を導入し、2009年6月から運用を開始しています。このRG-GLPにより、製薬企業や医療研究機関の製薬治験や臨床試験を高い信頼性を持って受託できる体制を確立、実績を出しています。

 

薬剤による副作用の発現には遺伝的背景が強く寄与している可能性があり、ファーマコゲノミクス（※2） により、副作用の原因究明の研究が進められています。最近の新薬開発では、臨床治験の被験者からゲノムDNAを採取・保管するケースが増えてきており、製薬会社は被験者の遺伝子を解析することにより、より安全性の高い薬剤開発を進める試みに積極的に取り組み始めています。理研ジェネシスは、最先端の遺伝子解析を高い信頼性でご提供することにより、これらの国内外の製薬企業や医療研究機関のニーズに対応していきます。

 

今後も、理研ジェネシスは、会社の基本理念である「オーダーメイド医療の実現（※3）」に向け、積極的に活動して行きます。

 

―　補足説明　―

■CAP
米国病理学会（CAP：College of American Pathologists）は、病理医、検査技師で構成される学会としては世界最大の学会です。現在世界95カ国23,000以上の臨床検査室を対象とした国際臨床検査成績評価プログラム(CAP サーベイ)、および世界7,000 以上の検査施設が参加する臨床検査室認定プログラム（LAP）などを実施する学会として知られています。グルコース検査の標準化を目的に1961 年に設立されたCAP は、標準化のための検査室認定ならびに検査室間比較プログラムとしてサーベイを提供しており、現在では品質マネジメントツールや教育プログラムの提供、さらには世界的な標準化のために活動しています。

 

詳細は、CAPのホームページをご参照下さい。http://www.cap.org

 

（※1）RG-GLP（Riken Genesis - Good Laboratory Practice）
理研ジェネシスで実施する遺伝子解析試験について、2009年6月から「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（医薬品GLP省令）」（厚生省令第２１号、一部改正、平成20年6月13日厚生労働省令第１１４号）に準じた当社における遺伝子解析試験の実施基準「RG-GLP」を導入し、運用しています。

 

（※2）ファーマコゲノミクス（Pharmacogenomics: PGx）
ゲノム薬理学。ゲノム情報にもとづいて、創薬や投薬の研究開発を行うアプローチ。「ゲノム薬理学における用語集」（厚生労働省）では、「薬物応答と関連するDNA 及びRNA の特性の変異に関する研究」と定義されています。

 

（※3）オーダーメイド医療
患者の遺伝的背景を考慮し、科学的根拠に基づいて各個人に効果的な治療・投薬方法を提供するものです。この医療によって患者個人のQOL(生活の質)が向上するとともに、わが国においては薬剤副作用から派生する医療費の軽減が見込まれ、年々増大する医療費の抑制が期待されます。

以　上

【本件に関するお問い合せ】
株式会社理研ジェネシス　経営管理部
TEL: 045-521-8781 / FAX: 045-521-8786 / e-mail: info2@rikengenesis.jp