体外診断用医薬品
理研ジェネシスは、先進の遺伝子解析技術を活かした体外診断用医薬品の開発・製造・販売を通じ、コンパニオン診断薬などのオーダーメイド医療の推進に貢献します。
遺伝子診断用検査キットの開発・製造・販売や、海外体外診断用キットの国内導入のための製造販売を行っています。
| 1 | OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット（ROS1融合遺伝子検出キット） |
| 2 | OncoGuide® F–P融合遺伝子検出FISHキット （FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検出キット） |
| 3 | T-スポット®.TB（結核感染補助診断キット） |
体外診断用医薬品 OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット
（ROS1融合遺伝子検出キット）
パンフレットはこちらをご覧ください。
また、本キットの関連プレスリリースも併せてご覧ください。
非小細胞肺がんのドライバ－遺伝子、ROS1融合遺伝子の陽性患者の治療薬選択のためのコンパニオン診断薬です。
本製品は、逆転写反応（Reverse Transcription）※1、及びリアルタイムPCR※2を連続して行う2段階のRT-PCR法を原理とした、ROS1融合遺伝子※3を検出する体外診断用医薬品で、ファイザー株式会社の医薬品：抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」（一般名：クリゾチニブ）の適応を判定するコンパニオン診断薬※4として承認されました。
ザーコリは、2017年5月18日付で「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（以下、非小細胞肺癌を「NSCLC」と略記）」の適応拡大の追加承認を取得しています。
日本国内のROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者さんは、NSCLC患者さんの約1～2％を占めると言われ、本製品を用いることによって、ROS1融合遺伝子陽性と得られたNSCLC患者への治療の機会が拡大されることが期待されております。
【注釈】
※1 逆転写反応（Reverse Transcription）
逆転写酵素が単鎖 RNA をテンプレートとして、単鎖の相補的DNA（cDNA）を合成する反応のこと。
※2 リアルタイムPCR
PCR増幅産物をリアルタイムでモニタリングし、指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能である。
※3 ROS1融合遺伝子
ROS1遺伝子はインスリン受容体ファミリーの受容体チロシンキナーゼをコードする遺伝子である。ROS1融合遺伝子は染色体再構成によって生じ、肺癌、胆管癌、胃癌、卵巣癌などさまざまなヒトの癌で確認されている。肺癌におけるROS1融合遺伝子は、ROS1遺伝子のチロシンキナーゼ部分と種々のパートナー遺伝子（これまでに15種類 のパートナー遺伝子が知られる）の一部が融合することで生じる。ここで生じたROS1融合遺伝子から作られるキナーゼタンパクが恒常的に活性化し、細胞形質転換を引き起こす。
※4 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics:CoDxまたはCDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。
製品概要
横にスクロールしてご覧いただけます。
| 製品名 | OncoGuide® AmoyDx® ROS1 融合遺伝子検出キット（カタログ番号：A163） |
|---|---|
| 一般的名称 | ROS1融合遺伝子検出キット |
| 承認番号 | 22900EZX00002000 |
| 使用目的 | 癌組織または細胞診検体から抽出したRNA中のROS1融合遺伝子mRNAの検出 （クリゾチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる） |
| 検査原理 | RT-PCR法（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 / Reverse Transcription PCR） |
| 検体材料 | 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織、細胞診検体、または細胞診検体由来FFPEセルブロック |
| 保険点数 | 2,500点（D004-2 悪性腫瘍組織検査） |
| 包装 | 1キット（24テスト） |
| 希望販売価格 | 1キット 504,000円（税別） |
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス |
| 製造元 | Amoy Diagnostics Co., LTD (中国) |
体外診断用医薬品 OncoGuide® F–P融合遺伝子検出FISHキット
（FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検出キット）
パンフレットはこちらをご覧ください。
また、本キットの関連プレスリリースも併せてご覧ください。
非小細胞肺がんのドライバ－遺伝子、ROS1融合遺伝子の陽性患者の治療薬選択のためのコンパニオン診断薬です。
本製品は、逆転写反応（Reverse Transcription）※1、及びリアルタイムPCR※2を連続して行う2段階のRT-PCR法を原理とした、ROS1融合遺伝子※3を検出する体外診断用医薬品で、ファイザー株式会社の医薬品：抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」（一般名：クリゾチニブ）の適応を判定するコンパニオン診断薬※4として承認されました。
ザーコリは、2017年5月18日付で「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（以下、非小細胞肺癌を「NSCLC」と略記）」の適応拡大の追加承認を取得しています。
日本国内のROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者さんは、NSCLC患者さんの約1～2％を占めると言われ、本製品を用いることによって、ROS1融合遺伝子陽性と得られたNSCLC患者への治療の機会が拡大されることが期待されております。
【注釈】
※1 逆転写反応（Reverse Transcription）
逆転写酵素が単鎖 RNA をテンプレートとして、単鎖の相補的DNA（cDNA）を合成する反応のこと。
※2 リアルタイムPCR
PCR増幅産物をリアルタイムでモニタリングし、指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能である。
※3 ROS1融合遺伝子
ROS1遺伝子はインスリン受容体ファミリーの受容体チロシンキナーゼをコードする遺伝子である。ROS1融合遺伝子は染色体再構成によって生じ、肺癌、胆管癌、胃癌、卵巣癌などさまざまなヒトの癌で確認されている。肺癌におけるROS1融合遺伝子は、ROS1遺伝子のチロシンキナーゼ部分と種々のパートナー遺伝子（これまでに15種類 のパートナー遺伝子が知られる）の一部が融合することで生じる。ここで生じたROS1融合遺伝子から作られるキナーゼタンパクが恒常的に活性化し、細胞形質転換を引き起こす。
※4 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics:CoDxまたはCDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。
製品概要
横にスクロールしてご覧いただけます。
| 製品名 | OncoGuide®F–P 融合遺伝子検出FISHキット | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的名称 | FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検出キット（87003000） | |||||||||
| 承認番号 | 22800EZX00023000 | |||||||||
| 使用目的 | 末梢血又は骨髄由来細胞におけるFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子の検出（慢性好酸球性白血病（CEL）又は好酸球増多症候群（HES）におけるFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子の判定の補助） | |||||||||
| 検査原理 | FISH法（蛍光in situハイブリダイゼーション法） | |||||||||
| 検体材料 | 末梢血または骨髄由来細胞 | |||||||||
| 保険点数 | 3,300点 （D006-3 Major BCR-ABL1 (3) FIPL1-PDGFRα融合遺伝子検査） |
|||||||||
| 包装 |
|
|||||||||
| 希望販売価格 |
A064（5テスト用）1キット 100,000円（税別） A065（10テスト用）1キット 150,000円（税別） |
|||||||||
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス | |||||||||
| 製造元 | Cytocell Ltd （英国） |
詳細はこちらをご覧ください。
詳細はこちらをご覧ください。
結核感染補助診断キット「T-スポット®.TB」
本製品について、理研ジェネシスは国内における選任製造販売業を行っております。
ご購入及び学術情報のお問い合わせは、 オックスフォード・イムノテック株式会社へお願いします。