2018年8月30日

報道関係各位

シスメックス株式会社

凸版印刷株式会社

株式会社理研ジェネシス

　シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO：家次　恒　以下「シスメックス」）と凸版印刷株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：金子　眞吾　以下「凸版印刷」）、株式会社理研ジェネシス（本社：東京都、代表取締役社長：近藤　直人　以下「理研ジェネシス」）は、がん組織内の遺伝子変異を検出する検査を全自動化する「研究用遺伝子測定装置LW-100」および関連試薬群（以下「本システム」）を共同で開発しました。

　このたび3社は、本システムの研究用としての提供を開始します。臨床用途での早期実用化に向けて、本システムの臨床的有用性の検証を積極的に進め、がん組織標本を用いた遺伝子検査の標準化を目指します。

• 開発の背景

　近年の個別化医療の進展に伴い、がん治療では、遺伝子検査の結果に基づき診断や治療薬選択が行われるケースが増えており、診断ガイドラインにおいても遺伝子検査の利用が推奨されています。

　がん患者の術後の治療法選択時には、手術で採取したがん組織内の遺伝子変異を調べる検査が実施されます。しかし従来の方法では、核酸抽出から遺伝子増幅（PCR）の工程でサンプル・試薬分注など多くの手作業が必要なため、遺伝子検査は専門の検査センターに委託されるケースが多く、治療法確定には時間がかかっていました。しかし、早期治療開始の流れを受け、遺伝子検査の院内検査化とそれに伴う検査の標準化が求められています。

　シスメックスと凸版印刷および理研ジェネシスは、がん遺伝子検査の標準化を目指した提携を、2014年6月に開始し、シスメックスが保有する試薬開発力およびシステム化技術、凸版印刷の保有する遺伝子変異検出チップおよび消耗品開発技術、理研ジェネシスの遺伝子変異解析技術を活用して、がん組織標本を用いた遺伝子検査を自動化するシステムの共同開発を進めてきました。

• 本システムの特長

　このたび「研究用遺伝子測定装置LW-100」および核酸抽出カートリッジ、遺伝子変異検出チップなどの関連試薬群で構成され、がん組織標本のパラフィン溶解から核酸抽出および精製、遺伝子増幅、測定結果表示までの工程を自動化するシステムの研究市場への導入を開始します。

　本システムは、手作業を含めた全工程を自動化することで、検査の煩雑さを解消し、がん遺伝子検査の標準化に貢献します。

　また、LW-100と同時に導入する肺がんの主要バイオマーカーであるEGFR遺伝子変異（※１）の検出チップ「LW-100 EGFR　研究用試薬」は、検出対象の遺伝子変異を特異的に増幅するBNAクランプPCR法（※２）を採用しており、EGFR遺伝子変異の高感度測定を実現します。

• 今後の展開

　本システムを国内の研究市場へ導入し、臨床用途での実用化および遺伝子検査の標準化に向けた取り組みを加速するとともに、今後は、グローバルで製薬企業や医療機関と連携して、コンパニオン診断薬の開発を進めていきます。

　シスメックス、凸版印刷、理研ジェネシスは、今後も遺伝子解析検査のさらなるイノベーションに向けた取り組みを加速し、患者さん一人ひとりに最適な治療をお届けするため、個別化診断技術の臨床価値創出を目指します。

【本システムの概要】

製品構成：        研究用遺伝子測定装置LW-100

                      分注チップ

                      核酸抽出カートリッジ

                      EGFR変異検出チップ　LW-100 EGFR　研究用試薬

導入時期：        2018年8月

対象市場：        日本（研究市場）

主な特徴：

・病理検体を投入するだけで、装置内で核酸抽出、精製、解析、結果の出力までを自動処理

・複数アッセイ（最大23アッセイ）を1度に測定できる遺伝子変異検出チップを採用

・BNAクランプPCR法による高感度測定を実現

・感度：100コピー以下（総ゲノム数が10⁵コピーの場合、0.1%相当）

・検体処理時間は　1サンプル3時間40分、3サンプル　8時間

【外観】

【注釈】

※1 EGFR遺伝子変異：

EGFRは上皮成長因子受容体（Epidermal Growth Factor Receptor）の略称であり、細胞の増殖に関わる因子を認識することでシグナル伝達を行う受容体を指す。EGFRは多くの細胞に存在するが、EGFRを構成する遺伝子に変異が起こることでがん化やがんの浸潤・転移に関わるようになる。

※2 BNAクランプPCR法：

BNA は人工的に作られた DNA と類似の構造を持つ化合物で、相補的な核酸と強く結合し、安定な二重鎖を形成する。このような BNA の性質を利用し、検出対象以外の遺伝子に結合（クランプ）し増幅を抑制する。変異検出において、通常の PCR では、変異のない遺伝子によるバックグラウンドノイズが要因となり感度が低下するが、BNA クランプ PCR では、変異のある遺伝子だけを選択的に増幅できるため、バックグラウンドノイズが抑えられ、高感度に検出することが可能となる。

「LW-100 EGFR　研究用試薬」は、理研ジェネシスの子会社である株式会社BNA（日本）とのライセンス契約（日本特許第4731324号および第6242336号ならびにそれらの対応外国特許出願）に基づき、日本国内で製造されている。また、「EGFR　研究用試薬」は米国特許番号7294468およびその対応外国特許によって保護されている。 

【お問い合わせ先】

・シスメックス株式会社　ＩＲ・広報部

　神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号

　Tel 078-265-0508　担当：林・瀬古

・凸版印刷株式会社　広報部

　東京都千代田区神田和泉1番地

　Tel 03-3835-5636　担当：島田

・株式会社理研ジェネシス

　東京都品川区大崎１丁目２番２号

　Tel　03-5759-6041 担当：大井

プレスリリースPDF

以上

2018年4月3日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査の
先進医療承認について

　国立研究開発法人国立がん研究センター（所在地：東京都、理事長：中釜　斉　以下「国立がん研究センター」）は、シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO：家次　恒　以下「シスメックス」）と共同で開発を進めてきた“がん関連遺伝子パネル^※1検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、2018年4月1日　先進医療^※2として承認されたとともに、本検査を2018年4月9日より開始することをお知らせします。

　がん治療においては、がんの確定診断に加え、薬剤の効果予測や、再発モニタリングなど、遺伝子やタンパク質を用いた多くの検査が行われています。なかでも、がん組織の多数の遺伝子を一度に測定することで、その患者さんのがん固有の遺伝子の変化を分析し、がんの診断や治療、抗がん薬の選定に役立つ有用な情報を抽出する“がんクリニカルシーケンス検査”が注目されています。

　これまで国立がん研究センターとシスメックスは、新たながん診断法開発の更なる促進を目的として、2015年10月に国際品質基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratoryを中央病院内に開設するとともに、国立がん研究センターが開発した遺伝子診断パネル（NCCオンコパネル）およびこれを測定する次世代シーケンサー^※3を用いて患者さんの検体（がん組織）の網羅的な遺伝子解析を行い、治療方針の決定や投薬の判断などへ活用する“がん関連遺伝子パネル検査システム”の共同開発を進めてきました。また、臨床現場における早期活用に向け、中央病院での臨床研究TOP-GEAR(トップ-ギア)プロジェクトで検証を行い、“がん関連遺伝子パネル検査システム”に関する体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度^※4対象品目（指定番号：先駆審査（28診）第１号、指定日：Ｈ２９．２．２８）として指定を受けるとともに、“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”の先進医療申請を行ってきました。

　このたび、“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、2018年4月1日に先進医療として承認されました。これを受けて、2018年4月9日より本検査を国立がん研究センター中央病院にて開始します。また、本検査は患者さんの受診機会拡大を目的に、先進医療協力施設でも実施する予定です。 なお、採取されたすべての検体は、シスメックスの子会社であり、遺伝子受託解析サービスなどを提供する株式会社理研ジェネシス（本社：東京都、代表取締役社長：近藤　直人　以下「理研ジェネシス」）のイノベーションゲノムセンター（川崎事業所）において測定を実施します。

　国立がん研究センター、シスメックス、および理研ジェネシスは、先進医療への取り組みや、先駆け審査指定制度を活用した“がん関連遺伝子パネル検査システム”の体外診断用医薬品としての承認取得を通じて、“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”の臨床における早期活用を実現し、個別化医療の発展に貢献します。

【注釈】

^※1 がん関連遺伝子パネル：
がんの診療上重要な複数の遺伝子の変異、増幅や融合を同時に解析できる診断薬のこと。NCCオンコパネルは、国立がん研究センターが中心となり開発された遺伝子パネルであり、日本人に特徴的な遺伝子変異を適切に診断できるように設計されている。

^※2 先進医療：
いまだ保険診療の対象に至らない医療技術のうち、厚生労働大臣の承認を受けたものを指す。平成16年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との「基本的合意」に基づき、国民の安全性を確保し、患者さんの負担増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたもの。

^※3 次世代シーケンサー：
遺伝情報を持つDNAの塩基およびこの配列を、同時並行で大量に読み取る解析装置。

^※4 先駆け審査指定制度：
国内の患者さんに世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、下記の4つのすべての指定要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取り扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度。指定要件は以下の4点。 ①新作用機序の画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思

お問合せ先

国立研究開発法人国立がん研究センター
企画戦略局広報企画室〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

TEL: 03:542-2511（代表）FAX：03-3542-2545

Email: ncc-admin@ncc.go.jp

シスメックス株式会社　IR・広報部

〒651-0073　兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-5-1

TEL: 078-265-0508

株式会社理研ジェネシス 営業・企画部

〒141－0032　東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階

TEL: 03-5759-6042

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2018年7月吉日

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