2018年4月3日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査の
先進医療承認について

　国立研究開発法人国立がん研究センター（所在地：東京都、理事長：中釜　斉　以下「国立がん研究センター」）は、シスメックス株式会社（本社：神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO：家次　恒　以下「シスメックス」）と共同で開発を進めてきた“がん関連遺伝子パネル^※1検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、2018年4月1日　先進医療^※2として承認されたとともに、本検査を2018年4月9日より開始することをお知らせします。

　がん治療においては、がんの確定診断に加え、薬剤の効果予測や、再発モニタリングなど、遺伝子やタンパク質を用いた多くの検査が行われています。なかでも、がん組織の多数の遺伝子を一度に測定することで、その患者さんのがん固有の遺伝子の変化を分析し、がんの診断や治療、抗がん薬の選定に役立つ有用な情報を抽出する“がんクリニカルシーケンス検査”が注目されています。

　これまで国立がん研究センターとシスメックスは、新たながん診断法開発の更なる促進を目的として、2015年10月に国際品質基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratoryを中央病院内に開設するとともに、国立がん研究センターが開発した遺伝子診断パネル（NCCオンコパネル）およびこれを測定する次世代シーケンサー^※3を用いて患者さんの検体（がん組織）の網羅的な遺伝子解析を行い、治療方針の決定や投薬の判断などへ活用する“がん関連遺伝子パネル検査システム”の共同開発を進めてきました。また、臨床現場における早期活用に向け、中央病院での臨床研究TOP-GEAR(トップ-ギア)プロジェクトで検証を行い、“がん関連遺伝子パネル検査システム”に関する体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度^※4対象品目（指定番号：先駆審査（28診）第１号、指定日：Ｈ２９．２．２８）として指定を受けるとともに、“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”の先進医療申請を行ってきました。

　このたび、“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、2018年4月1日に先進医療として承認されました。これを受けて、2018年4月9日より本検査を国立がん研究センター中央病院にて開始します。また、本検査は患者さんの受診機会拡大を目的に、先進医療協力施設でも実施する予定です。 なお、採取されたすべての検体は、シスメックスの子会社であり、遺伝子受託解析サービスなどを提供する株式会社理研ジェネシス（本社：東京都、代表取締役社長：近藤　直人　以下「理研ジェネシス」）のイノベーションゲノムセンター（川崎事業所）において測定を実施します。

　国立がん研究センター、シスメックス、および理研ジェネシスは、先進医療への取り組みや、先駆け審査指定制度を活用した“がん関連遺伝子パネル検査システム”の体外診断用医薬品としての承認取得を通じて、“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”の臨床における早期活用を実現し、個別化医療の発展に貢献します。

【注釈】

^※1 がん関連遺伝子パネル：
がんの診療上重要な複数の遺伝子の変異、増幅や融合を同時に解析できる診断薬のこと。NCCオンコパネルは、国立がん研究センターが中心となり開発された遺伝子パネルであり、日本人に特徴的な遺伝子変異を適切に診断できるように設計されている。

^※2 先進医療：
いまだ保険診療の対象に至らない医療技術のうち、厚生労働大臣の承認を受けたものを指す。平成16年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との「基本的合意」に基づき、国民の安全性を確保し、患者さんの負担増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたもの。

^※3 次世代シーケンサー：
遺伝情報を持つDNAの塩基およびこの配列を、同時並行で大量に読み取る解析装置。

^※4 先駆け審査指定制度：
国内の患者さんに世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、下記の4つのすべての指定要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取り扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度。指定要件は以下の4点。 ①新作用機序の画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思

お問合せ先

国立研究開発法人国立がん研究センター
企画戦略局広報企画室〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

TEL: 03:542-2511（代表）FAX：03-3542-2545

Email: ncc-admin@ncc.go.jp

シスメックス株式会社　IR・広報部

〒651-0073　兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-5-1

TEL: 078-265-0508

株式会社理研ジェネシス 営業・企画部

〒141－0032　東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階

TEL: 03-5759-6042

プレスリリースPDF

以上

2018年1月5日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

NanoStringと提携
－ nCounterベースの診断アッセイの国内臨床導入に向けて －

　株式会社理研ジェネシス（本社：東京都品川区、代表取締役社長 近藤 直人）とNanoString Technologies,Inc.（本社：米国ワシントン州、President and CEO: Brad Gray、以下、NanoString）とは、NanoStringの開発したリンパ腫サブタイピン グテスト（Lymphoma Subtyping Test）の国内での臨床導入に向けて、パートナーシップを締結したのでお知らせします。

　当社とNanoStringは、リンパ腫サブタイピングテストの国内での体外診断用医薬品としての製造販売承認や保険収載等で協調し、「nCounter®Dx LymphMark™アッセイ（仮称）（以下、LymphMarkアッセイ）」として、臨床導入を目指します。

　LymphMarkアッセイは、20遺伝子の発現状態により、悪性リンパ腫の１種である、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL : Diffuse Large B-cell Lymphoma）の細胞サブタイプを分類する検査で、DLBCL患者に対する治療法の選択を補助するコンパニオン診断薬としての可能性が期待されます。

　LymphMarkアッセイは、第Ⅲ相試験「ROBUST試験」で使用されました。ROBUST試験への患者登録は2017年に完了していますが、その後もLymphMarkアッセイは、23の企業が実施する40件以上の研究において、評価が行われています。

　NanoStringのBrad Gray CEOは、「今回の提携を通じて理研ジェネシスと緊密に協力し、nCounterプラットフォームを使用した、がん領域の新規の体外診断用医薬品を日本市場に上市したいと考えています。LymphMarkアッセイは、がん領域の治療方針の決定をサポートできる可能性があります。」と述べています。

　理研ジェネシスは、患者一人ひとりに適した医療の実現に向けて、新たながん診断法を一日も早く患者さんにお届けすることで、医療の発展と進化に貢献していきます。

理研ジェネシスについて

2007年10月の設立以来、先進の遺伝子解析技術を用いた多様な解析サービスの提供や、ユニークな遺伝子検出キットや体外診断用医薬品の販売を行っ てきました。CAP/CLIAの品質保証下での高品質なサービスを強みとしています。最近では、クリゾチニブの非小細胞肺がん患者に対する適応の判定を補助 する体外診断用医薬品「OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット」の製造販売を行うなど、コンパニオン診断薬の開発にも注力していま す。詳細については、https://www.rikengenesis.jp/ をご覧下さい。

NanoString Technologies, Inc.について

NanoStringは、トランスレーショナルリサーチ※1のための解析ツールや、分子診断薬を提供しています。NanoStringの遺伝子発現解析シ ステム、「nCounter Analysis System」は、2008年に初めて導入されて以来、ライフサイエンスの研究で多く使用されており、1,800件を超える文献に引 用されています。同システムは、バイオマーカー探索や検証を含む幅広い基礎研究分野等において、数百の遺伝子やタンパク質、miRNAの発現や、遺伝子 コピー数を高感度かつ高精度で簡単にプロファイリングするための費用対効果の高い方法を提供します。さらに、NanoStringは、同システムの診断薬への 応用も精力的に進めており、米国でFDAの510K承認を得た乳癌の予後予測「Prosigna®」の他、複数のバイオ医薬品企業と提携し、様々ながんの治療薬 のためのコンパニオン診断薬の開発を行っています。詳細については、www.nanostring.com.をご覧下さい。

【注釈】

※1 トランスレーショナルリサーチ： アカデミアでの医学や生物学等の基礎研究で得られた成果を、臨床応用に向けて、利用が可能な医薬品や医療機器として確立することを目的に行う研究を 指す。開発戦略を策定することで、効率的･効果的に医療としての実用化に繋げる。

本件に関するお問合せ

株式会社理研ジェネシス 営業・企画部
Eメール：info2@rikengenesis.jp
電話番号：03-5759-6042

プレスリリースPDF

以上

2018年7月吉日

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