医薬品開発支援
理研ジェネシスは、創業以来のゲノム解析や遺伝子発現解析などの分野で築き上げてきた豊富な経験に誇りを持っています。さらに、コンパニオン診断薬の開発から承認申請、製造販売までの一貫した実績もございます。
医薬品開発のためのオミックス解析サービス
ゲノム解析・トランスクリプトーム解析・プロテオーム解析に関するアプリケーションをご提供
理研ジェネシスでは、Illumina社やThermo Fisher Scientific社製の複数の次世代シーケンサー、NanoString Technologies社製nCounter® Analysis Systemなど、最新かつ多彩な測定装置を使ったアプリケーションを幅広く提供しています。これにより、ゲノム解析、トランスクリプトーム解析、プロテオーム解析など、幅広い解析が可能です。革新的なテクノロジーを駆使して、お客様のニーズに的確にお応えします。それぞれの解析の詳細は、遺伝子解析受託サービスページからご覧いただけます。
リキッドバイオプシー用いた解析・がん微量残存病変(MRD)の解析に自信があります
理研ジェネシスでは、血液や体液を使用した低侵襲性のリキッドバイオプシー解析を幅広く提供しています。当社は海外で注目されるメーカーの最新技術を素早く取り入れ、医薬品開発を強力にサポートしています。
注目の新技術！
- Olink™ プロテオーム解析：血清・血漿・脳脊髄液を用いたバイオマーカー探索にお勧め
- Adaptive Biotechnologies社開発のclonoSEQ®：Ｂ細胞リンパ系腫瘍対象MRD解析
- C2i Genomics：固形ガン対象全ゲノムシーケンスを用いたMRD解析（C2i Genomics社HPはこちら）
品質保証体制で試験を実施いたします
理研ジェネシスは、ISO15189(臨床検査室認定-品質と能力に関する特定要求事項が定められた国際規格)の認定機関です。
また、厚生労働省令で定められた良質な医療関連サービスのための認定基準を満たした医療関連サービスマーク認定を受けています。その他衛生検査所登録施設など、様々な第三者認定を受けており、万全の体制下で解析を実施することができます。理研ジェネシスの業許可・認定・認証一覧はこちらのページをご覧ください。
また、理研ジェネシスでは信頼性基準に対応した臨床試験や検査を実施することが可能です。「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準に関する省令（医薬品GLP省令）」に準拠した当社の遺伝子解析試験における実施基準として「RG品質保証基準」を策定しております。
体外診断用医薬品の開発・申請支援
解析サービスに関するご紹介や試験プランのご相談は随時承っております。医薬品開発支援へのお問い合わせはこちら
医薬品開発と並行してバイオマーカーの探索や測定は非常に重要な要素となっており、理研ジェネシスはそれらに関して多くの解析実績がございます。また、最近はバイオ医薬品製造における品質管理についても次世代シーケンサーを利用した解析をご提案しております。
研究・開発
Q
バイオマーカー探索としてDNAメチル化を解析したいが、対象疾患や検体種に適した解析方法を提案してほしい。
A
- • 疾患特異的遺伝子に対するバイサルファイト法及び酵素法によるメチル化解析のご提案
- • 微量検体に対する全ゲノムメチル化解析のご提案
- [関連する解析サービス] ビーズチップを用いたDNAメチル化解析
Q
バイオマーカー探索として血清・血漿を用いた網羅的プロテオーム解析をしたい。
A
一度に数千種類のタンパク質を測定可能な網羅的プロテオーム解析Olinkをご提案し、試験を実施
[関連する解析サービス] Olink Explore
臨床開発
Q
検体採取手順や施設への回収スキームを提案してほしい。
A
FFPE、血液、血漿、細胞などの検体種に合わせ、下流の解析への影響を考慮した検体採取キットやロジスティクスをご提案
Q
造血器腫瘍治療薬開発において、網羅的ゲノム解析を検討している。
目的に合うNGSパネルを選定したい。
A
- • 研究内容、対象遺伝子及び解析方法にマッチする試験法を調査
- • クライアントとのディスカッションをすすめ、最適な解析法を決定し、試験を実施
- [関連する解析] ターゲットシーケンス解析 Oncomine Assayを用いた包括的変異解析
- イルミナがんパネルを用いた包括的変異解析
Q
分子標的治療薬開発において被験者登録に遺伝子情報が必要なため、
高感度な遺伝子変異検索が可能なラボを探している。
A
- • 対象遺伝子に対するNGSカスタムパネルをデザイン
- • アッセイバリデーションとして、パネルのカバレッジ、検出感度、再現性等の分析性能を評価し、本試験を実施
- [関連する解析] ターゲットシーケンス解析
Q
ワクチン開発に使用する細胞やウイルスの品質確認試験のための評価系を構築したい。
A
- • 評価項目に適合するアッセイを調査
- • 必要検体量、データ量、検出感度等の条件検討を行い、本試験を実施
- より詳しい資料はこちらからお問い合わせください→医薬品開発支援のお問い合わせ
薬事申請保険適用
Q
治験の被験者層別化に用いる遺伝子解析法をIVD化したいが、医薬品開発のタイムラインにあわせて開発してほしい。
A
- • 開発品目の類似品調査、市場性、開発スケジュール、開発課題を共有
- • 測定原理やサンプルの種類、薬事申請に必要なデータ解析を含むキット開発の計画をご提案し、実施
Q
治験で構築した遺伝子測定系をコンパニオン診断薬として開発できないか？
A
アッセイ系の評価ならびに臨床性能試験のセットアップ、コンパニオン診断薬の申請資料の作成から承認申請、製造販売まで対応いたします。
＞当社で承認された体外診断用医薬品一覧
Q
海外で承認されている診断薬を日本市場に導入したい。
A
体外診断用医薬品の製造販売業(MAH)、または選任製造販売業者(DMAH)としてサポートいたします。
＞サポート内容の詳細