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プレスリリース

2018/04/03
個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査の先進医療承認について

2018年4月3日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査の
先進医療承認について



 国立研究開発法人国立がん研究センター(所在地:東京都、理事長:中釜 斉 以下「国立がん研究センター」)は、シスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 CEO:家次 恒 以下「シスメックス」)と共同で開発を進めてきた“がん関連遺伝子パネル※1検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、2018年4月1日 先進医療※2として承認されたとともに、本検査を2018年4月9日より開始することをお知らせします。

 がん治療においては、がんの確定診断に加え、薬剤の効果予測や、再発モニタリングなど、遺伝子やタンパク質を用いた多くの検査が行われています。なかでも、がん組織の多数の遺伝子を一度に測定することで、その患者さんのがん固有の遺伝子の変化を分析し、がんの診断や治療、抗がん薬の選定に役立つ有用な情報を抽出する“がんクリニカルシーケンス検査”が注目されています。

 これまで国立がん研究センターとシスメックスは、新たながん診断法開発の更なる促進を目的として、2015年10月に国際品質基準に準拠したSysmex Cancer Innovation Laboratoryを中央病院内に開設するとともに、国立がん研究センターが開発した遺伝子診断パネル(NCCオンコパネル)およびこれを測定する次世代シーケンサー※3を用いて患者さんの検体(がん組織)の網羅的な遺伝子解析を行い、治療方針の決定や投薬の判断などへ活用する“がん関連遺伝子パネル検査システム”の共同開発を進めてきました。また、臨床現場における早期活用に向け、中央病院での臨床研究TOP-GEAR(トップ-ギア)プロジェクトで検証を行い、“がん関連遺伝子パネル検査システム”に関する体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度※4対象品目(指定番号:先駆審査(28診)第1号、指定日:H29.2.28)として指定を受けるとともに、“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”の先進医療申請を行ってきました。

 このたび、“がん関連遺伝子パネル検査システム”を用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が、2018年4月1日に先進医療として承認されました。これを受けて、2018年4月9日より本検査を国立がん研究センター中央病院にて開始します。また、本検査は患者さんの受診機会拡大を目的に、先進医療協力施設でも実施する予定です。 なお、採取されたすべての検体は、シスメックスの子会社であり、遺伝子受託解析サービスなどを提供する株式会社理研ジェネシス(本社:東京都、代表取締役社長:近藤 直人 以下「理研ジェネシス」)のイノベーションゲノムセンター(川崎事業所)において測定を実施します。

 国立がん研究センター、シスメックス、および理研ジェネシスは、先進医療への取り組みや、先駆け審査指定制度を活用した“がん関連遺伝子パネル検査システム”の体外診断用医薬品としての承認取得を通じて、“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”の臨床における早期活用を実現し、個別化医療の発展に貢献します。



【注釈】

※1 がん関連遺伝子パネル:
がんの診療上重要な複数の遺伝子の変異、増幅や融合を同時に解析できる診断薬のこと。NCCオンコパネルは、国立がん研究センターが中心となり開発された遺伝子パネルであり、日本人に特徴的な遺伝子変異を適切に診断できるように設計されている。

※2 先進医療:
いまだ保険診療の対象に至らない医療技術のうち、厚生労働大臣の承認を受けたものを指す。平成16年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との「基本的合意」に基づき、国民の安全性を確保し、患者さんの負担増大を防止するといった観点も踏まえつつ、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療との併用を認めることとしたもの。

※3 次世代シーケンサー:
遺伝情報を持つDNAの塩基およびこの配列を、同時並行で大量に読み取る解析装置。

※4 先駆け審査指定制度:
国内の患者さんに世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、下記の4つのすべての指定要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取り扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度。指定要件は以下の4点。 ①新作用機序の画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思




お問合せ先


国立研究開発法人国立がん研究センター
企画戦略局広報企画室〒104-0045 東京都中央区築地5-1-

TEL: 03:542-2511(代表)FAX:03-3542-2545

Email: ncc-admin@ncc.go.jp


シスメックス株式会社 IR・広報部

〒651-0073 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1-5-1

TEL: 078-265-0508



株式会社理研ジェネシス 営業・企画部

〒141-0032 東京都品川区大崎1-2-2アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階

TEL: 03-5759-6042


以上

2018/01/05
NanoStringと提携 - nCounterベースの診断アッセイの国内臨床導入に向けて -

2018年1月5日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

NanoStringと提携
- nCounterベースの診断アッセイの国内臨床導入に向けて -

 株式会社理研ジェネシス(本社:東京都品川区、代表取締役社長 近藤 直人)とNanoString Technologies,Inc.(本社:米国ワシントン州、President and CEO: Brad Gray、以下、NanoString)とは、NanoStringの開発したリンパ腫サブタイピン グテスト(Lymphoma Subtyping Test)の国内での臨床導入に向けて、パートナーシップを締結したのでお知らせします。

 当社とNanoStringは、リンパ腫サブタイピングテストの国内での体外診断用医薬品としての製造販売承認や保険収載等で協調し、「nCounter®Dx LymphMark™アッセイ(仮称)(以下、LymphMarkアッセイ)」として、臨床導入を目指します。

 LymphMarkアッセイは、20遺伝子の発現状態により、悪性リンパ腫の1種である、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL : Diffuse Large B-cell Lymphoma)の細胞サブタイプを分類する検査で、DLBCL患者に対する治療法の選択を補助するコンパニオン診断薬としての可能性が期待されます。

 LymphMarkアッセイは、第Ⅲ相試験「ROBUST試験」で使用されました。ROBUST試験への患者登録は2017年に完了していますが、その後もLymphMarkアッセイは、23の企業が実施する40件以上の研究において、評価が行われています。

 NanoStringのBrad Gray CEOは、「今回の提携を通じて理研ジェネシスと緊密に協力し、nCounterプラットフォームを使用した、がん領域の新規の体外診断用医薬品を日本市場に上市したいと考えています。LymphMarkアッセイは、がん領域の治療方針の決定をサポートできる可能性があります。」と述べています。

 理研ジェネシスは、患者一人ひとりに適した医療の実現に向けて、新たながん診断法を一日も早く患者さんにお届けすることで、医療の発展と進化に貢献していきます。

理研ジェネシスについて

2007年10月の設立以来、先進の遺伝子解析技術を用いた多様な解析サービスの提供や、ユニークな遺伝子検出キットや体外診断用医薬品の販売を行っ てきました。CAP/CLIAの品質保証下での高品質なサービスを強みとしています。最近では、クリゾチニブの非小細胞肺がん患者に対する適応の判定を補助 する体外診断用医薬品「OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット」の製造販売を行うなど、コンパニオン診断薬の開発にも注力していま す。詳細については、https://www.rikengenesis.jp/ をご覧下さい。

NanoString Technologies, Inc.について

NanoStringは、トランスレーショナルリサーチ※1のための解析ツールや、分子診断薬を提供しています。NanoStringの遺伝子発現解析シ ステム、「nCounter Analysis System」は、2008年に初めて導入されて以来、ライフサイエンスの研究で多く使用されており、1,800件を超える文献に引 用されています。同システムは、バイオマーカー探索や検証を含む幅広い基礎研究分野等において、数百の遺伝子やタンパク質、miRNAの発現や、遺伝子 コピー数を高感度かつ高精度で簡単にプロファイリングするための費用対効果の高い方法を提供します。さらに、NanoStringは、同システムの診断薬への 応用も精力的に進めており、米国でFDAの510K承認を得た乳癌の予後予測「Prosigna®」の他、複数のバイオ医薬品企業と提携し、様々ながんの治療薬 のためのコンパニオン診断薬の開発を行っています。詳細については、www.nanostring.com.をご覧下さい。

【注釈】

※1 トランスレーショナルリサーチ: アカデミアでの医学や生物学等の基礎研究で得られた成果を、臨床応用に向けて、利用が可能な医薬品や医療機器として確立することを目的に行う研究を 指す。開発戦略を策定することで、効率的・効果的に医療としての実用化に繋げる。

本件に関するお問合せ

株式会社理研ジェネシス 営業・企画部
Eメール:info2@rikengenesis.jp
電話番号:03-5759-6042

以上

2017/06/19
理研ジェネシス、三井情報との協業により がんクリニカルシーケンス検査の「OncoPrime Basic」提供開始

2017年6月19日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

理研ジェネシス、三井情報との協業によりがんクリニカルシーケンス検査の「OncoPrime Basic」提供開始

 株式会社理研ジェネシス(本社:東京都品川区、代表取締役社長 近藤 直人 以 下「理研ジェネシス」)は、三井情報株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長 小日山 功 以下「三井情報」)とのゲノム医療に おける協業により、京都大学医学部附属病院からの受託に基づき、がんクリニカルシーケンス検査「OncoPrime Basic」の提供を開始しま すのでお知らせします。

 三井情報と京都大学医学部附属病院により、日本で初めて臨床導入された網羅的がん遺伝子解析「OncoPrime(オンコプライム)」を代 表とした、がんクリニカルシーケンス検査によって、遺伝子情報解析技術を活用し個々の患者様に適した治療を行う個別化医療の研究と実 用化が行われてきました。  理研ジェネシスは、国内で初めてCLIA※1を取得した実績を持ち品質管理の強みを有しており、国際的な品質保証基準に準拠 した信頼性の高い検査をすることが可能です。また、複数の研究機関との連携により、「遺伝子診断パネル※2」を用いた患者 様の検体(がん組織)の網羅的な遺伝子解析、および治療方針の決定や投薬の判断などへの活用を目指した研究を実施してきました。

 このたび、理研ジェネシスと三井情報は、業務提携契約を締結し、新たながんクリニカルシーケンス検査受託サービス「OncoPrime Basic」を開始します。本サービスでは、検体の測定から解析までを国内で実施するため患者様へのより迅速な検査結果報告が可能となり ます。
 「OncoPrime Basic」は7月から、京都大学医学部附属病院で「OncoPrime」の新ラインアップとして開始し、理研ジェネシスが受付窓口 となります。既に「OncoPrime」を採用している国立大学病院4施設の他、新たに6施設を追加した10施設での順次開始が予定されています 。  本業務提携において、理研ジェネシスは次世代シーケンサーによる遺伝子測定技術を、三井情報はデータ解析技術を持ち寄り、それぞれ の強みを活かした新たながんクリニカルシーケンス検査受託サービスを協力して推進します。

 理研ジェネシスは、シスメックスグループとして患者様一人ひとりに適した医療の実現に向け、新たながん診断法を一日も早く患者さん にお届けすることで、医療の発展と進化に貢献していきます。

【注釈】
※1 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment; 米国臨床検査室改善法)
呼称“クリア”
米国の臨床検査室改善法で検査の精度管理を行うもの。その認証を受けたラボは、定期的な査察などによって品質維持を図ることが求めら れ、検査における品質管理を保証するものとなる。

※2 遺伝子診断パネル
診療上重要な複数の遺伝子の変異、増幅や融合を同時に解析することができるアッセイキット。国立がん研究センターが中心となり開発さ れた遺伝子診断パネルは、日本人に特徴的な遺伝子変異を適切に診断できるように作られている。

本件に関するお問合せ

株式会社理研ジェネシス 営業・企画部
Eメール:info2@rikengenesis.jp
電話番号:03-5759-6042

以上

2017/06/05
理研ジェネシス、シスメックス、三井情報によるゲノム医療における協業推進に向けた包括提携契約の締結について

2017年6月5日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

理研ジェネシス、シスメックス、三井情報によるゲノム医療における協業推進に向けた包括提携契約の締結について

 株式会社理研ジェネシス(本社:東京都品川区、代表取締役社長 近藤 直人 以下「理研ジェネシス」)と理研ジェネシスの親会社であるシスメックス株式会社(本社:神戸市、代表取締役会長兼社長 家次 恒 以下「シスメックス」)および三井情報株式会社(本社:東京都港区、代表取締役社長 小日山 功 以下「三井情報」)は、ゲノム医療における協業推進に向けた包括提携契約を締結しましたのでお知らせします。

 ゲノム医療は、次世代シーケンサー※1などを用いて個々人のゲノム情報(以下「遺伝配列情報」)を調べ、その結果をもとに、より効率的・効果的にがんなどの疾患の診断と治療、予防などを行うものです。診断や治療に利用することを目的に、高い品質保証下で遺伝子配列情報を高精度に解析する検査は、クリニカルシーケンス検査と呼ばれており、ゲノム医療の推進にとって重要な要素です。

 当社の親会社であるシスメックスは、これまで国立がん研究センター(以下「NCC」)中央病院内にクリニカルシーケンスラボ「Sysmex Cancer Innovation Laboratory(以下「SCI-Lab」)」を設置し、次世代シーケンサー、NCCが開発した遺伝子診断パネル※2、NCCと三井情報が共同開発した解析プログラムから構成される「がん関連遺伝子パネル検査システム」を用いて患者様の検体(がん組織)の網羅的な遺伝子解析を行い、治療方針の決定や投薬の判断などへの活用を目指した研究を実施してきました。
 また、国内で初めてCLIA※3を取得した実績を持ち、品質管理に強みを有する当社がSCI-Lab の運営を行うことで、国際的な品質保証基準に準拠した信頼性の高い検査を提供してきました。

 このたび、理研ジェネシス、シスメックスおよび三井情報は、ゲノム医療における協業推進を目的に包括提携契約を締結し、本包括契約の下、2017年2月28日に厚生労働省より体外診断用医薬品の先駆け審査指定制度※4として初の対象品目の指定を受けた、「がん関連遺伝子パネル検査システム」の開発に3社で取り組みます。
 また、理研ジェネシスと三井情報は業務提携契約を締結し、新たな「がんクリニカルシーケンス検査受託サービス」を開始します。本サービスでは、検体の測定から解析までを国内で実施するため、患者様へのより迅速な検査結果報告が可能となります。

 理研ジェネシスは、シスメックスグループとして患者様一人ひとりに適した医療の実現に向け、新たながん診断法を一日も早く患者様にお届けすることで、医療の発展と進化に貢献していきます。

【注釈】
※1 次世代シーケンサー
遺伝情報を持つDNAの塩基およびこの配列を、同時並行で大量に読み取る解析装置。

※2 遺伝子診断パネル
診療上重要な複数の遺伝子の変異、増幅や融合を同時に解析することができるアッセイキット。国立がん研究センターが中心となり開発された遺伝子診断パネルは、日本人に特徴的な遺伝子変異を適切に診断できるように作られている。

※3 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment; 米国臨床検査室改善法)
米国の臨床検査室改善法で検査の精度管理を行うもの。その認証を受けたラボは、定期的な査察などによって品質維持を図ることが求められ、検査における品質管理を保証するものとなる。

※4 先駆け審査指定制度
国内の患者様に世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、下記の4つのすべての指定要件を満たす画期的な新薬等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取り扱いの対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度。指定要件は、①新作用機序の画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思の4点。

本件に関するお問合せ

株式会社理研ジェネシス 営業・企画部
Eメール:info2@rikengenesis.jp
電話番号:03-5759-6042

以上

2017/06/01
コンパニオン診断薬「OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット」の保険適用および新発売のお知らせ

2017年6月1日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

クリゾチニブの非小細胞肺癌患者への適応の判定を補助

コンパニオン診断薬「OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット」の保険適用および新発売のお知らせ

株式会社理研ジェネシス(本社:東京都品川区、代表取締役:近藤 直人)は、2017年1月31日付で製造販売承認を取得した体外診断用医薬品「OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット」の保険適用を受けて、2017年6月5日に日本国内で本キットの発売を開始いたします。

 本製品は、逆転写反応(Reverse Transcription)※1、及びリアルタイムPCR※2を連続して行う2段階のRT-PCR法を原理とした、ROS1融合遺伝子※3を検出する体外診断用医薬品で、ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田 一郎)の医薬品:抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」(一般名:クリゾチニブ)の適応を判定するコンパニオン診断薬※4として承認されました。ザーコリは、2017年5月18日付で「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(以下、非小細胞肺癌を「NSCLC」と略記)」の適応拡大の追加承認を取得しています。

 日本国内のROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者さんは、NSCLC患者さんの約1%~2%を占めると言われ、本製品を用いることによって、ROS1融合遺伝子陽性と得られたNSCLC患者さんへの治療の機会が拡大されることが期待されております。

ファイザー株式会社の追加承認に関するプレスリリース

製品概要

(1) 製品名 OncoGuide® AmoyDx® ROS1 融合遺伝子検出キット(カタログ番号:A163)
(2) 一般的名称 ROS1融合遺伝子検出キット
(3) 承認番号 22900EZX00002000
(4) 使用目的 癌組織又は細胞診検体から抽出したRNA中のROS1融合遺伝子mRNAの検出(クリゾチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる)
(5) 検査原理 RT-PCR法(逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 / Reverse Transcription PCR)
(6) 検体材料 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織、細胞診検体、または細胞診検体由来FFPEセルブロック
(7) 保険点数 2,500点(D004-2 悪性腫瘍組織検査)
(8) 包装 1キット(24テスト)
(9) 希望販売価格 1キット 504,000円(税別)
(10) 製造販売業者 株式会社理研ジェネシス
(11) 製造元 Amoy Diagnostics Co., LTD (中国)

【注釈】
※1 逆転写反応(Reverse Transcription)
逆転写酵素が単鎖 RNA をテンプレートとして、単鎖の相補的DNA(cDNA)を合成する反応のこと。

※2 リアルタイムPCR
PCR増幅産物をリアルタイムでモニタリングし、指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能である。

※3 ROS1融合遺伝子
ROS1遺伝子はインスリン受容体ファミリーの受容体チロシンキナーゼをコードする遺伝子である。ROS1融合遺伝子は染色体再構成によって生じ、肺癌、胆管癌、胃癌、卵巣癌などさまざまなヒトの癌で確認されている。肺癌におけるROS1融合遺伝子は、ROS1遺伝子のチロシンキナーゼ部分と種々のパートナー遺伝子(これまでに15種類 のパートナー遺伝子が知られる)の一部が融合することで生じる。ここで生じたROS1融合遺伝子から作られるキナーゼタンパクが恒常的に活性化し、細胞形質転換を引き起こす。

※4 コンパニオン診断薬(Companion Diagnostics:CoDxまたはCDx)
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。

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株式会社理研ジェネシス 営業・企画部
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以上

2016/12/02
体外診断用医薬品 「OncoGuide® F–P融合遺伝子検出FISHキット」 保険適用及び新発売のお知らせ

2016年12月2日

報道関係各位

株式会社理研ジェネシス

体外診断用医薬品 「OncoGuide® F–P融合遺伝子検出FISHキット」
保険適用及び新発売のお知らせ



株式会社理研ジェネシス(本社:東京都台東区、代表取締役:近藤 直人)は、今年4月に厚生労働省より体外診断用医薬品として製造販売承認を取得した、慢性好酸球性白血病(CEL)および好酸球増多症候群(HES)におけるFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子の検出に用いる体外診断用医薬品「OncoGuide®F–P融合遺伝子検出FISHキット」(製造元:Cytocell Ltd, 英国)の保険適用を受けて、2016年12月2日に日本国内にて発売を開始いたしました。


日本では、FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子陽性のCELおよびHESに対する薬物療法として、チロシンキナーゼ阻害剤であるイマチニブメシル酸塩(販売名:グリベック錠100mg/ノバルティス ファーマ株式会社)が「染色体検査または遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する」という「効能・効果に関連する使用上の注意」の条件下に承認されています。従って、イマチニブメシル酸塩による治療においてはFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子の検査が求められています。本製品は、蛍光in situ ハイブリダイゼーション法(FISH法)により、末梢血または骨髄由来細胞におけるFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子を検出する体外診断用医薬品です。

 

第4番染色体とFIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検出用FISHプローブ

FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子は、第4番染色体長腕の12(4q12)に位置するCHIC2遺伝子が欠失することによりFIP1L1遺伝子とPDGFRα遺伝子が融合して形成されます。その結果、PDGFRαチロシンキナーゼが恒常的に活性化され、CEL/HESが発症することが明らかになっています。

 

製品概要

製品名  : OncoGuide®F–P 融合遺伝子検出FISHキット

一般的名称: FIP1L1-PDGFRα融合遺伝子検出キット(87003000)

承認番号 : 22800EZX00023000

承認日  : 2016年4月19日

保険点数 : 3,300点

製品仕様 :

   

構成品

製品番号 A064(5テスト用)

製品番号 A065(10テスト用)

プローブミックス 50μL×1 100μL×1
対比染色液 150μL×1 150μL×1

 

製造元

Cytocell Ltd、 英国


製品に関するお問合せ

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E メール:info2@rikengenesis.jp

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