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クリニカルシーケンス

クリニカルシーケンスとは

クリニカルシーケンスとは、患者さんのゲノム情報や疾患関連遺伝子を次世代シーケンサー(NGS)を用いて網羅的に解析し、検出された遺伝子変化の結果を最新の臨床エビデンスと照らし合わせることで、疾患の診断や治療方針選択の補助とする新しい検査です。
クリニカルシークエンスは、これまでの単一遺伝子検査と比較して、複雑なプロセス(検査前の検体取扱・処理、複数ステップからなるNGSを用いた検査解析、検査後の結果データ解析・解釈)から構成されますが、各ステップの品質と精度が確保されて初めて、診断や治療の選択につながる検査となります。
理研ジェネシスでは、臨床検査室の品質に関わる外部認定または認証を取得し(一覧はこちら)、一定要件に準拠した品質保証体制のもとクリニカルシークエンス事業を進めています。

NGS解析イメージ

網羅的な遺伝子解析を行うNGS解析装置  ※写真はイメージです

がんゲノム医療におけるクリニカルシーケンス

がんゲノム医療とは、従来の発症臓器別の診断・治療とは異なり、個々のがん患者さんのゲノム情報に基づいた精密な医療のことを指します。発症部位が同じがんであっても、原因となる遺伝子異常は患者さん一人ひとりで異なり、近年、開発の活発な分子標的薬(がん細胞特異的に発現している分子をターゲットとした薬剤)による治療では、患者さんごとに異なるがん細胞中の遺伝子情報にあわせた治療薬が処方されます。
限られれた腫瘍検体から、がん細胞内で起きている遺伝子異常の情報を一度に網羅的に調べる方法としてクリニカルシーケンス(がん遺伝子パネル検査)は、活用されています。検出される遺伝子異常の結果から、有効な分子標的薬や免疫療法薬を選択できる可能性や、遺伝子バイオマーカーをターゲットとした薬剤の臨床治験への組み入れにつながる可能性があります。
※検査の結果、治療に有用な情報が得られない場合もあります。
がんゲノム医療イメージ

がんクリニカルシーケンス検査は特定の癌種に限られずに、ゲノム情報に基づく有効な治療薬剤を幅広い選択肢の中から探ります

理研ジェネシスとクリニカルシーケンス

理研ジェネシスは、医療機関と連携し、クリニカルシーケンスの受託解析を実施しています。
自施設にクリニカルシーケンスを実施するための臨床検査室を持たない医療機関においても、提供の検査サービスを利用いただくことで、クリニカルシーケンスを実施することが可能です。理研ジェネシスは、臨床現場のご要望にお応えしたクリニカルシーケンス検査サービスを通じて、国内のゲノム医療の推進に貢献してまいります。



がん遺伝子パネル検査


図. 検査会社に解析委託した場合の遺伝子パネル検査全体の流れ 
※図は一例です

1. 医師から患者さんへの検査説明
2. 検査依頼・検体提出
3. 検査会社においてNGSを用いたパネル検査の実施
4. エキスパートパネルによる検査結果に基づく治療法の検討
5. 担当医から患者さんへ、検査結果および治療方針の説明

 ■保険診療下のクリニカルシーケンス -OncoGuide™ NCC オンコパネル システム-


 

理研ジェネシスでは、ISO 15189認定を取得したイノベーションゲノムセンター(川崎事業所)において、保険適用のがん遺伝子パネル検査「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」の受託解析を実施しています。(OncoGuide™ NCCオンコパネル システム検査の受託開始についてのプレスリリース )

 

 

様々ながん遺伝子パネル検査

国内におけるがん遺伝子パネル検査には、2019年6月1日付けで保険適用された2つのパネル検査「OncoGuide™ NCCオンコパネル システム」と「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」のほか、保険外の自由診療として多種多様なパネルが利用されています。検査対象となる遺伝子や検査方法、結果レポート内容など、仕様の異なる様々な検査が、国内のがんゲノム医療を支えています。
理研ジェネシスでは、固形腫瘍を対象とした特徴的なパネルを複数取り扱っており、患者さんや医療機関の希望に合ったクリニカルシーケンスサービスを提供し、ゲノム医療への貢献を目指しています。

理研ジェネシスが取り扱うがん遺伝子パネル検査(保険適用外検査)



MSK-IMPACT:米国Memorial Sloan Kettering Cancer Center開発のFDA認可 腫瘍プロファイリング検査
OncoPrime :米国Q2 Solutions・三井情報開発のがんクリニカルシーケンス検査

※いずれも検査工程は米国内の検査ラボで実施されます。



MSK-IMPACT

FDA認可 腫瘍プロファイリング検査

検査検出対象

横にスクロールしてご覧いただけます。

遺伝子数 505
遺伝子変異 SNV
Indel
遺伝子異常 CNV
 Fusion Genes
がん免疫療法の
候補バイオマーカー
MSI
TMB

検査使用検体

腫瘍および正常検体

横にスクロールしてご覧いただけます。

詳細はこちら

OncoPrime

がんクリニカルシーケンス検査

検査解析対象

横にスクロールしてご覧いただけます。

遺伝子数 223
遺伝子変異 SNV
Indel
遺伝子異常 Fusion Genes

がん免疫療法の
候補バイオマーカー
TMB

検査使用検体

腫瘍検体

詳細はこちら

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