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品質保証体制

医薬品GLP省令に準じた品質保証体制(RG品質保証基準)による遺伝子解析

理研ジェネシスで実施する遺伝子解析試験について、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(医薬品GLP省令)」に準じた当社における遺伝子解析試験の実施基準「RG品質保証基準」を導入し、運用しています。

CAP認定

理研ジェネシスは、遺伝子解析受託業務でCAP(College of American Pathologists: 米国病理学会)認定を取得しています(2010年4月取得)。
CAP認定は、臨床検査ラボの検査、査察を通じて、対象システムの技術水準を認定するもので理研ジェネシスの遺伝子解析検査が、十分な信頼性でアメリカの食品医薬品局(FDA)にも提出できる技術水準であることを証明するものです。

CLIA認証

理研ジェネシスは、遺伝子解析受託業務でCLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments:米国臨床検査室改善修正法) 認証を取得しています。
CLIAは、米国において診断、予防、治療を目的としてヒト検体を用いた臨床検査を行う際の品質保証基準で、米国内の全ての臨床検査室はCLIA認証の取得が義務付けられています。CLIAの認証は米国保健福祉省における公的医療保障制度の運営主体であるCMS (Centers for Medicare & Medicaid Services)が行っており、FDA (Food and Drug Administration) やCDC (Centers for Disease Control) もCLIAプログラムをサポートしています。

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