OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステム
コンビネーション医療機器
OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステム
OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステムは、 PIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子コンパニオン診断※1を行うコンビネーション医療機器※2です。
本製品は、「OncoGuideTM OncoScreenTM Plus CDxキット 」と
「OncoGuideTM OncoScreenTM Plus CDx解析プログラム 」より構成され、次世代シーケンサーと組み合わせて使用されます。
プレスリリース
2025年
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製品概要
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| 製品名 | OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステム | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的名称 | 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用） | ||||||||
| 使用目的 | 下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。
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| 検査原理 | 次世代シーケンス法（NGS） | ||||||||
| 使用検体 | ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織 | ||||||||
| 構成品 | コンビネーション医療機器 OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx キット OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx 解析プログラム |
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| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス | ||||||||
| 製造元 | Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd. |
電子添文
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リーフレット
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検査説明文書・同意書雛形
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よくあるご質問
※質問をクリックすると、回答が開きます。
質問１、がんゲノムプロファイリング検査として使用できますか。
- がんゲノムプロファイリング検査としての承認は取得しておらず、使用できません。
質問２、Positiveと報告された遺伝子変異を有する患者はカピバセルチブの投与対象となりますか。
- その通りです。
質問３、本製品と組み合わせて使用する次世代シーケンサーを教えてください。
- MGI社のDNBSEQ-G400（医療機器製造販売届出番号：11B1X10017000063）のみが使用可能です。
【注釈】
※1 コンパニオン診断（Companion Diagnostics: CDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するために、遺伝子などのバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品又は医療機器のこと。適切なCDxを用いることで、適切な治療法や医薬品の選択が可能となる。
※2 コンビネーション医療機器
医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当するもののうち、二つ以上の異なる種類のものを組み合わせて一つの製品として製造販売する医療機器のこと。