OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステム
コンビネーション医療機器
OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステム
OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステムは、 PIK3CA、AKT1またはPTEN遺伝子コンパニオン診断※1を行うコンビネーション医療機器※2です。
本製品は、「OncoGuideTM OncoScreenTM Plus CDxキット 」と
「OncoGuideTM OncoScreenTM Plus CDx解析プログラム 」より構成され、次世代シーケンサーと組み合わせて使用されます。
プレスリリース
2025年
学会・セミナー情報
| セミナー | 第34回日本乳癌学会学術総会 ランチョンセミナー28 ER+/HER2-再発乳癌における各検査のベストタイミングと成功のポイント |
|---|---|
| 日時 | 2026年6月27日(土) 12:10-13:00 |
| 開催形式 | 現地開催 第7会場（国立京都国際会館 1階 Room D） ※ご参加には第34回日本乳癌学会学術総会の参加登録が必要です。 |
| 座長 | 林田 哲 先生 慶應義塾大学 医学部外科学（乳腺） |
| 演題1 |
「次の一手」を迷わないための検査戦略 有賀 智之 先生東京科学大学大学院 医歯学総合研究科 総合外科学分野 乳腺外科 |
| 演題2 |
病理医と臨床医が共有すべき検体選択・提出のチェックポイント 堀井 理絵 先生聖マリアンナ医科大学 病理学 |
製品概要
横にスクロールしてご覧いただけます。
| 製品名 | OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDxシステム | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般的名称 | 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用） | ||||||||
| 使用目的 | 下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。
|
||||||||
| 検査原理 | 次世代シーケンス法（NGS） | ||||||||
| 使用検体 | ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織 | ||||||||
| 構成品 | コンビネーション医療機器 OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx キット OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx 解析プログラム |
||||||||
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス | ||||||||
| 製造元 | Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd. |
電子添文
最新の電子添文はこちら をご覧ください。
製品関連資材：製品リーフレット・検体作製ガイド・検査成功率向上ガイド
各資材は、それぞれ画像をクリックするとダウンロードできます。
 |
 |
 |
検査説明文書・同意書雛形
検査説明文書・同意書雛形はこちらよりダウンロードできます。
雛形に記載しております「本文書のご利用にあたってのお願い」をお読みの上、ご利用ください。
【本文書のダウンロードならびに、ご使用いただくにあたってご承諾いただきたいこと】
本説明・同意文書（IC文書）は、本検査の実施に際し、医療機関様のポリシーにより、本検査実施におけるインフォームド・コンセント（IC）ならびに同意の取得が必要であると判断された場合に、医療機関様でのIC文書の作成を支援する目的で参考文案としてご用意したものです。
従いまして、弊社が本検査の実施においてインフォームド・コンセントの実施を義務づけたり、改変の有無を問わず本文書の使用を必須とするものではございません。
なお、本文書をダウンロードされたことにより、上記の注意事項についてご承諾をいただいたものとみなしますので、あらかじめご理解賜りますようお願い申し上げます。
患者さん向け資材
以下の画像をクリックすると資材をご確認いただけます。資材のご請求はこちら
 |
よくあるご質問
※質問をクリックすると、回答が開きます。
質問１、がんゲノムプロファイリング検査として使用できますか。
- がんゲノムプロファイリング検査としての承認は取得しておらず、使用できません。
質問２、Positiveと報告された遺伝子変異を有する患者はカピバセルチブの投与対象となりますか。
- その通りです。
質問３、本製品と組み合わせて使用する次世代シーケンサーを教えてください。
- MGI社のDNBSEQ-G400（医療機器製造販売届出番号：11B1X10017000063）のみが使用可能です。
【注釈】
※1 コンパニオン診断（Companion Diagnostics: CDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するために、遺伝子などのバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品又は医療機器のこと。適切なCDxを用いることで、適切な治療法や医薬品の選択が可能となる。
※2 コンビネーション医療機器
医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当するもののうち、二つ以上の異なる種類のものを組み合わせて一つの製品として製造販売する医療機器のこと。