ROS1融合遺伝子検出キット
体外診断用医薬品 OncoGuide® AmoyDx® ROS1融合遺伝子検出キット
（ROS1融合遺伝子検出キット）
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非小細胞肺がんのドライバ－遺伝子、ROS1融合遺伝子の陽性患者の治療薬選択のためのコンパニオン診断薬です。
本製品は、逆転写反応（Reverse Transcription）※1、及びリアルタイムPCR※2を連続して行う2段階のRT-PCR法を原理とした、ROS1融合遺伝子※3を検出する体外診断用医薬品で、2017年1月31日付で、ファイザー株式会社の医薬品・抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ザーコリカプセル200mg/250mg」（一般名：クリゾチニブ）の適応を判定するコンパニオン診断薬※4として承認されました。
ザーコリは、2017年5月18日付で「ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（以下、非小細胞肺癌を「NSCLC」と略記）」の適応拡大の追加承認を取得しています。
また、本製品は、2022年8月9日付で、中外製薬株式会社が販売する抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤「ロズリートレク®カプセル 100mg、200mg」（一般名:エヌトレクチニブ）」の、ROS1融合遺伝子変異陽性に対するコンパニオン診断薬として承認されました。
日本国内のROS1融合遺伝子陽性NSCLC患者さんは、NSCLC患者さんの約1～2％を占めると言われ、本製品を用いることによって、ROS1融合遺伝子陽性と得られたNSCLC患者への治療の機会が拡大されることが期待されております。
【注釈】
※1 逆転写反応（Reverse Transcription）
逆転写酵素が単鎖 RNA をテンプレートとして、単鎖の相補的DNA（cDNA）を合成する反応のこと。
※2 リアルタイムPCR
PCR増幅産物をリアルタイムでモニタリングし、指数関数的増幅領域で定量を行う方法。PCRの増幅速度論に基づいた正確な定量が可能である。
※3 ROS1融合遺伝子
ROS1遺伝子はインスリン受容体ファミリーの受容体チロシンキナーゼをコードする遺伝子である。ROS1融合遺伝子は染色体再構成によって生じ、肺癌、胆管癌、胃癌、卵巣癌などさまざまなヒトの癌で確認されている。肺癌におけるROS1融合遺伝子は、ROS1遺伝子のチロシンキナーゼ部分と種々のパートナー遺伝子（これまでに15種類 のパートナー遺伝子が知られる）の一部が融合することで生じる。ここで生じたROS1融合遺伝子から作られるキナーゼタンパクが恒常的に活性化し、細胞形質転換を引き起こす。
※4 コンパニオン診断薬（Companion Diagnostics:CoDxまたはCDx）
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するため、個人の遺伝子情報やバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品のこと。使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。
製品概要
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| 製品名 | OncoGuide® AmoyDx® ROS1 融合遺伝子検出キット（カタログ番号：A163） |
|---|---|
| 一般的名称 | ROS1融合遺伝子検出キット |
| 承認番号 | 22900EZX00002000 |
| 使用目的 | 癌組織または細胞診検体から抽出したRNA中のROS1融合遺伝子mRNAの検出 （クリゾチニブ又はエヌトレクチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる） |
| 検査原理 | RT-PCR法（逆転写反応 / Reverse Transcription PCR） |
| 検体材料 | 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織、細胞診検体、または細胞診検体由来FFPEセルブロック |
| 保険点数 | 2,500点（D004-2 悪性腫瘍組織検査） |
| 包装 | 1キット（24テスト） |
| 希望販売価格 | 1キット 504,000円（税別） |
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス |
| 製造元 | Amoy Diagnostics Co., LTD (中国) |