OncoGuideTM EpiLightTMメチル化検出キット
体外診断用医薬品OncoGuideTM EpiLightTMメチル化検出キット
・OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キットは、ゲノムワイドなDNAメチル化※1状態を反映する16領域のメチル化ステータスを検出することで『結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助』が可能な、リアルタイムPCR法を原理とした世界初*の体外診断用医薬品です。(*2024年6月 承認日時点)
プレスリリース
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学会・セミナー情報
直近の医療従事者向け本キット関連学会・セミナー情報は以下の通りです。
＜開催予定＞
準備中
<過去のセミナー>
2024年7月12日
第101回大腸癌研究会学術集会 アフタヌーンセミナー1（AS-1）
演題「大腸癌に対する分子標的治療開始前バイオマーカー測定の新たなストラテジー ～腫瘍のDNAメチル化状態の評価とその臨床応用～」
| セミナー |
第101回大腸癌研究会学術集会 アフタヌーンセミナー１ |
|---|---|
| 日時 | 2024年7月12日（金） 12:15～13:05 |
| 開催形式 | 名古屋コンベンションホール第2会場 |
| 内容 | ・大腸がんに対する分子標的治療開始前バイオマーカー測定の新たなストラテジー ～腫瘍のDNAメチル化状態の評価とその臨床応用～ |
| 座長 | 石岡 千加史 先生（JR仙台病院・東北大学腫瘍内科） |
| 演者 | 篠崎 英司 先生 （がん研有明病院 消化器センター 消化器化学療法科） |
製品概要
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| 製品名 | OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット |
|---|---|
| 一般的名称 | DNAメチル化検出キット |
| 承認番号 | 30600EZX00019000 |
| 使用目的 | がん組織から抽出したDNAをバイサルファイト変換処理した検体中のメチル化状態の検出 （結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助） |
| 検査原理 | リアルタイムPCR法 |
| 検体材料 | 大腸がん患者の FFPE 組織から抽出した DNAをバイサルファイト変換処理した検体 |
| 包装 | 1キット（24テスト用） |
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス |
| 製造元 | 株式会社理研ジェネシス |
本キットの使用目的
「 結腸・直腸癌におけるDNAメチル化状態の判定による治療薬選択の補助」
・組織検体から抽出したDNAをバイサルファイト※2変換処理し、ゲノムワイドなDNAメチル化状態を反映する16領域のメチル化状態を検出することで、高メチル群 （HMCC: high methylated colorectal cancer）または低メチル群（LMCC: low methylated colorectal cancer）を判定します。
・治療効果の望める患者さんを特定することで、副作用の回避および不必要な治療費の軽減が可能となります。
本製品を用いた臨床試験（臨床試験登録番号：UMIN000041205）において、抗EGFR抗体薬の効果について、低メチル
（LMCC: low methylated colorectal cancer）では高メチル（HMCC: high methylated colorectal cancer）と比較して無憎
悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）および全生存期間（Overall Survival: OS）が統計学的に有意に良好である
ことが報告されています※4。
電子添文
最新の電子添文は こちら をご覧ください。
【準備中】製品パンフレット／検体調製法パンフレット／セミナー講演録
お問い合わせフォーム より、必要事項を記入いただき、お問い合わせください。
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製品成分に関して
製品の成分は こちら をご覧ください。【注釈】
※1 DNAメチル化
DNAメチル化は、DNMTs（DNA methyltransferase）による、5`-シトシンへのメチル基の付加によって引き起こされる化学的修飾であり、CpG（CGジヌクレオチド配列）領域に作用する。腫瘍組織におけるDNAメチル化は、主に遺伝子のプロモーター領域のCpGアイランドに生じ、転写を負に抑制することで遺伝子の発現を抑制させると考えられている。
※2 バイサルファイト変換処理
バイサルファイト（亜硫酸水素塩）処理により、DNA中のメチル化されていないシトシンが脱アミノ化されてウラシルに変換されるのに対し、メチル化シトシンは変換されないため、本処理により、メチル化シトシンと非メチル化シトシンの区別が可能。目的のDNA領域をPCR法で増幅する際、ウラシルはチミンに、メチル化シトシンはシトシンとして増幅される。この過程により、1塩基単位の分解能でDNAメチル化状態を解析することが可能となるため、病気の診断や治療法の開発、細胞生物学的研究において非常に重要なツールとなっている。
※3 抗EGFR抗体薬
抗EGFR抗体薬は、がん治療に用いられる分子標的治療薬の一種である。この薬剤は、がん細胞の増殖に関与する上皮成長因子受容体（EGFR: Epidermal Growth Factor Receptor）に結合し、下流へのシグナル伝達を阻害することで抗腫瘍効果を示す。抗EGFR抗体薬は、従来の化学療法とは異なるメカニズムで作用し、がん治療において新たな選択肢を提供する。
Ouchi K, Takahashi S, Okita A, et al. A modified MethyLight assay predicts the clinical outcomes of anti-epidermal growth factor receptor treatment in metastatic colorectal cancer. Cancer Sci. 2022; 113: 1057-1068.
Ouchi K, Takahashi S, Yamada Y, Tsuji S, Tatsuno K, Takahashi H, Takahashi N, Takahashi M, Shimodaira H, Aburatani H, Ishioka C. DNA methylation status as a biomarker of anti-epidermal growth factor receptor treatment for metastatic colorectal cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1722-9.