ジェノタイピングー精度・品質管理
精度・品質管理
運用フローに沿った管理体制のもと、品質管理に対する意識を常に持ち、高精度・高品質な解析データをご提供致します。
DNAチェック
理研ジェネシスは、安定的、継続的によい結果を出し続けるための改良を続けています。送付して頂いたDNAは運用フローに沿って、品質チェックを行っています。
蛍光分析によるDNA定量法によりDNAの濃度を計測し、また、電気泳動によりDNAの品質（分解度）を確認しています。
DNA保管
DNA保管室は、指紋認証による入退出管理を行い、指紋登録者のみ入室が許可されています。室内は毎日温湿度測定を行い、DNA保管庫であるショーケース、フリーザーは1年に1回バリデーションを取り、朝・夕の庫内温度測定を記録し、温度管理の徹底を図っています。DNAはプロジェクト毎に別々のカゴに保管し、DNA保管庫内での取り間違い防止策を講じています。また繰り返し融解によるDNA劣化を防ぐ為、長期保存する以外は、ショーケース内で保存しています。
SOP（標準操作手順書）
機器・施設管理・試験の操作方法・記録文書など、試験に関わる全ての項目において、SOPを作成しています。SOPは各工程で使用する場所に置き、常に確認することにより、操作の統一を図り、品質管理に対する意識を常に持ち、最善の注意を払って操作を行っています。また、最良の方法や改善点などが生じた時点で最新版に改訂致します。
試薬ロット管理
実験に使用する試薬は、弊社で独自開発した試薬管理システムを利用しすべてバーコード管理されています。試薬管理システムは実験管理システム(LIMS)と連動しているため、納入した日や個数だけではなく、現在の在庫数、試薬ロット、どの試薬をどのサンプルで使用したかなどの情報を検索できます。また、納入した試薬は、試薬の種類、ロット、保存温度別で小分けされ、温度、湿度などの厳重な管理下にて使用まで保存されます。
このシステムにより、優先使用順を管理するだけではなく、万が一実験トラブルが発生した際に、試薬に由来するがどうかの切り分けをすることができます。
トラブル対応
実験中何らかのトラブルが発生した場合、迅速で正確な対応が取れるよう、トラブル対応システムを整備しております。弊社ではコンピュータ管理されたロボットによる自動分注実験システムを使用しているため、実験プロセス自体での問題はごく少数です。
トラブル発生時には、マニュアルに従って過去の事例やデータなどからトラブルを分類し、対応と原因判定を行います。発生から対応までの経緯は報告書にまとめられ、顧客のみなさまにご報告させていただいております。また、随時行われるミーティングによってトラブルの現状が報告され、対応法などの情報を弊社遺伝子解析部内すべての従事者で共有し、再発防止に努めております。
QC チェック
ハイスループット、且つ高品質なタイピングを行うため、弊社で独自開発したQCチェックツールを使用しています。
QCチェックツールは、実験結果判定に関するすべてのパラメータ(写真)を、実験を行った全サンプルについて一括取得することができます。また、異常結果の見落とし防止のため、異常判定の一部を自動化しております。
このチェックツールにより、迅速に、正確な実験結果の判定を行うことが可能となります。
データチェック
実験によって得られたデータは、さまざまな角度からチェックされます。DNAの品質評価の結果にQCチェックを経て得られた実験結果を組み合わせ複数の担当者がデータをチェック致します。
解析済みのチップは一定期間保管され、再解析ができるように管理されています。
